Aktueller Standard Vorheriger Standard DIN EN ISO 14644-1 EG/GMP US Federal Standard 209E/D Reinraum Klasse Maximal zulässige Anzahl von Partikeln pro Kubikmeter und Partikelgröße (Querschnittsabmessung) Reinraum Klasse KBE/m3t (Koloniebildende Einheiten) Metrische SI-Einheit m3 Englische Einheit ft3 0,1 µm/m3 0,2 µm/m3 0,3 µm/m3 0,5 µm/m3 1,0 µm/m3 5,0 µm/m3 ISO 1 10 2 ISO 2 100 24 10 4 ISO 3 1000 237 102 35 8 M 1,5 1 ISO 4 10000 2370 1020 352 83 M 2,5 10 ISO 5 100000 23700 10200 3520 832 29 A/B <1 M 3,5 100 ISO 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 (B) 10 M 4,5 1,000 ISO 7 352000 83200 2930 C 100 M 5,5 10,000 ISO 8 3520000 832000 29300 (C)/D/E/F 200 M 6,5 100,000 ISO 9 35200000 8320000 293000 GMP GOOD MANUFACTURING GUIDELINES GMP ANNEX 1 – REINIGUNG & DESINFEKTION Mechanische Reinigungsprogramme sollten wirksam bei der Entfernung von Oberflächenpartikeln und Rückständen von Desinfektionsmitteln sein. Desinfektionsmittel und Reinigungsmittel sollten regelmäßig auf mikrobiologische Kontamination überprüft werden. Desinfektionslösungen müssen in sauberen Behältern aufbewahrt werden und dürfen nur für definierte Zeiträume gelagert werden, die vom Hersteller vorgegeben sind. Die Desinfektion sauberer Bereiche ist besonders wichtig. Sie sollten gründlich gereinigt und desinfiziert werden – gemäß einem formellen Kontaminationskontrollprogramm. Damit eine Desinfektion wirksam ist, muss zuvor eine mechanische Reinigung erfolgen, um Oberflächenkontaminationen zu entfernen. GMP ANNEX 1 – EQUIPMENT Der Reinigungsprozess sollte validiert werden, um nachzuweisen, dass er: Rückstände entfernen kann, die sonst eine Barriere zwischen dem Sterilisationsmittel und den Geräteoberflächen bilden würden Chemische und partikuläre Kontamination des Produkts während des Prozesses und vor der Desinfektion verhindert Alle kritischen Oberflächen, die direkt mit sterilen Materialien in Kontakt kommen, sollten steril sein. Wir verstehen die Herausforderungen, die mit den verschiedenen vorgeschriebenen Standards und Klassifizierungen einhergehen. Unsere Systeme und Lösungen wurden entwickelt, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Um jedes Mal standardisierte, hochwertige Ergebnisse zu gewährleisten, arbeiten wir nach internationalen Standards. Als Ihr Reinigungspartner müssen auch wir die Compliance sicherstellen. 18001:2007 14001:2015 ISO 50001 REINRAUM – KLASSEN
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